下肢潰瘍

 下肢潰瘍

糖尿病患者常併發周邊血管阻塞或神經病變，導致肢體末端傷口極難癒合，進而形成「下肢潰瘍」。據統計，約有 25% 的糖友一生中會面臨此困擾，嚴重者甚至需面臨截肢風險。

全崴生技研發的 TWB-103 含有活體人類皮膚纖維母細胞，能自主分泌多種生長因子與關鍵重建蛋白質，從細胞層面啟動並加速傷口癒合機制。

本臨床試驗於 2019 年 3 月獲 TFDA 核准開展第一期人體臨床試驗，並於 2020 年 12 月完成受試者招募。隨後進入為期 6 個月的治療後追蹤期，並於 2021 年 7 月完成全數受試者追蹤作業。本試驗於 2022 年 8 月順利通過衛福部 GCP 查核，並於同年 12 月正式獲得衛福部同意備查。展現了 TWB-103 在臨床執行品質與數據完整性上，已達成法規監管的高標準要求。

臨床試驗關鍵數據表現：

> 安全性：未發生與細胞治療相關之 AE、SAE 及 SUSAR。

> 完全癒合率：10 位受試者中有 6 位在 12 週內達到完全癒合，且至試驗結束仍維持穩定。

> 傷口縮減比例：治療結束時平均縮減 85.5%；試驗結束時更進一步提升至 90.5%。

> 指標案例：一位 95 歲高齡受試者，其傷口原已持續治療 7.5 個月未癒，在接受 TWB-103 治療後，僅 21 天 即達成完全癒合。

綜合數據證實，TWB-103 在治療困難傷口上具備卓越的臨床潛力與應用價值。

臨床試驗內容 登記於 “ClinicalTrial.gov”