供皮區手術傷口

 供皮區手術傷口

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以任何形式致使皮膚的組織產生破壞就會形成傷口，傷口不僅會導致一些皮膚機能的損壞，還會讓患者感到不適、疼痛甚至是感染。針對大面積傷口，通常會以皮膚移植來覆蓋，而經由手術而取得皮膚植體的傷口就稱為”供皮區手術傷口”。

一項將TWB-103用於治療供皮皮膚組織一旦受損，不僅損害生理機能，更伴隨疼痛與感染風險。針對大面積傷口，臨床常以皮膚移植覆蓋，而手術取皮處形成的「供皮區手術傷口」亦需高效護理。

全崴生技研發的 TWB-103 含有人類皮膚纖維母細胞，能自主分泌多種生長因子與細胞素，並提供傷口重建所需的關鍵蛋白質，從細胞層面加速癒合進程。歷經多年開發與試驗驗證，TWB-103 於 2017 年取得台、日、美三國醫藥監管單位（IND）核可，目前已在台日兩地完成針對供皮區傷口治療的臨床 I/II 期試驗，展現出接軌國際的研發實力。

 

 

 The Phase I

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本項臨床試驗第一期（Phase I）於 2017 年 7 月在台灣正式啟動收案，並於同年 12 月完成所有合格受試者的臨床治療。在推進至第二期試驗前，研發團隊在維持 "盲性（Unblinded）" 的狀態下，針對第一期收集的臨床數據進行嚴謹的「安全性評估」。結果顯示，接受 TWB-103 及其對照藥物治療的受試者，均未出現任何即時性安全疑慮，初步證實了產品的安全性基礎。

 

 The Phase II

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本試驗自 2018 年 1 月正式進入第二期臨床試驗（Phase II），於台灣及日本共三家醫學中心同步啟動收案。受試者招募作業於 2020 年 6 月圓滿完成，隨即展開為期一年的治療後追蹤 ，並於 2021 年 6 月完成全數受試者追蹤程序。本試驗於 2022 年 9 月順利通過衛福部 GCP 查核，並於 2023 年 4 月正式獲得衛福部核准備查。此進展象徵本研發專案在臨床執行品質與數據完整性上，已達成法規監管的高標準要求。
臨床試驗內容登記於 “ClinicalTrial.gov”